20111209

【讯】因乙肝疫苗概念而被十三年持续炒作的重庆啤酒到了“酒醒时分”。在三度延期之后，乙型肝炎疫苗揭盲数据昨日终于公布于众。

重庆啤酒12月8日披露了乙肝疫苗揭盲结果，由于具备药理活性的试验组应答率低于预期，眼下投资者最关心的问题是：重庆啤酒押宝了13年的乙肝疫苗成功率有多大？

重庆啤酒乙肝疫苗效果不明 专家称成功率低

据业内人士透露：国内新药在上市前，一般要经过三个临床试验阶段。其中，I期临床试验是将剂量由少到多地用于经过筛选的健康志愿者，以得到药物最高和最低剂量的区间信息，验证药物的安全性是I期试验的主要目的，在拿到国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）的II期试验批文后，方可在病理志愿者身上开展II期临床试验；

II期试验是验证有效性的初步评估阶段，病理样本数在200人300人之间，同样在获得SFDA对试验结果认可的批文后，才能进入确定给药剂量的III期临床，这个阶段要求有足够的样本数，是治疗作用的确证阶段。也就是，能否最终获得药品许可证，要看III期临床有效性等指标。

不过，根据重庆啤酒此前发布的公告，佳辰生物早在20年6月27日就一次性拿到了SFDA关于开展II、III期临床试验的批复。对此，这位业内人士表示，同时拿到II、III期临床试验批复的创新药，几年前是有可能的，这意味着即便佳辰生物II期试验数据低于预期，也能继续开展临床III期的试验。

那么，佳辰生物潜心研发的合成肽乙肝疫苗能否在接下来的III期临床试验中“反转”、并最终拿到上市批文？对此，上述专家较为谨慎地表示，这种情况此前极少出现，毕竟国内已上市的创新药并不多，临床试验结果是否成功，最终还需要SFDA组织生物统计专家团队对实验结果进行评审和鉴定。（责任编辑：shmily）